ISO13485認證的條件和材料

應具有以下條件：

1.申請方應持有工商行政管理部門頒發的法人營業執照或注冊文件。

2.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品應符合有關國家標準或行業標準要求并已經注冊，產品已定型且已成批生產。

3.申請方應建立符合GB/T 19001或GB/T 19002系列標準、YY/T 0287或YY/T 0288專用要求的質量保證體系，并以正式運行，進行過至少二次全面內部質量體系審核及一次管理評審。

4.質量體系所覆蓋的產品/服務質量穩定，能正常批量生產/服務，并能提供相應充分的質量記錄。

5.在提出認證申請前的一年內，申請方質量體系覆蓋的產品無重大顧客投訴質量事故。

 

申請方應向CMDC報送以下材料：

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位營業執照或注冊證明文件(復印件)；

3.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

4.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

5.申請方聲明執行的標準;

6.醫療器械產品注冊證(復印件)；

7.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

8.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

9.主要外購、外協件清單；

10.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請方聲明系指在產品或其包裝上或在產品的聲明書、質量證明書、裝貨清單、交貨單、標簽上注明采用的產品標準。

獲準認證供方權利和義務